Validação de Sistemas Informatizados
Equipe especializada para ajudar a validar o seu sistema
Na WCS Engenharia, oferecemos soluções completas para a validação de sistemas informatizados, desde a concepção do software até sua aposentadoria, com total aderência às normas regulatórias (ANVISA, GAMP5, PIC/S e 21 CFR Part 11).
O que fazemos:
Validação completa de sistemas – conduzimos todo o processo de validação conforme as melhores práticas do mercado, garantindo conformidade, rastreabilidade e segurança de dados.
Planilhas eletrônicas sob controle – realizamos inventário, classificação segundo o GAMP5 e validação de todas as planilhas utilizadas em sua empresa.
Especificações claras e assertivas – trabalhamos em conjunto com seus times para desenvolver a URS (Especificação de Requisitos do Usuário) e a FS (Especificação Funcional), fundamentais para aquisição ou desenvolvimento de softwares validados.
Avaliação e qualificação de fornecedores – auditamos empresas fornecedoras de software (em nuvem ou locais) para garantir que atendam aos requisitos técnicos e regulatórios.
Capacitação e transferência de tecnologia – treinamos sua equipe para dar continuidade aos processos de validação com autonomia e segurança.
Diagnóstico e inventário de sistemas – avaliamos todos os softwares em uso na empresa para identificar os que requerem validação e fornecemos um inventário detalhado, incluindo planilhas.
Análise de SLA para sistemas em nuvem – avaliamos o SLA (Service Level Agreement) com base nos padrões da CSA (Cloud Security Alliance), garantindo que seu provedor esteja em conformidade.
Por que escolher a WCS Engenharia?
- +10 anos de experiência em validação de sistemas críticos para saúde, indústria farmacêutica, cosmética e alimentícia.
- Equipe técnica altamente qualificada e especializada.
- Metodologia prática, customizável e auditável.
- Preços competitivos, compare, solicite uma proposta.
Qualificação de Estrutura de TI
A WCS com mais de 20 anos de experiência desenvolveu um sistema de qualificação de infraestrutura de TI no qual em um curto espaço de tempo qualificamos toda a instalação da rede, incluindo seus terminais.
Medidas de sinais e garantia de que os dados que circulam pela rede, tanto a rede cabeada como wireless, garantam a qualidade, consistência e a integridade dos dados que por elas circulam.
Pré-requisito para uma validação de sistemas informatizados, a qualificação da infraestrutura se tornou cada vez mais necessária para um bom desempenho dos softwares.
Fornecemos toda a documentação necessária para a comprovação de que a infraestrutura atende aos requisitos das empresas.
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Entre em contato e vamos entender qual a sua necessidade específica para podermos te ajudar.
Elaboração de Documentos
Elaboramos e fornecemos os seguintes documentos:
- Qualificação de fornecedor ou análise do software já instalado.
- Especificação e Requisitos de Usuários.
- Especificações Funcionais.
- Criação e Treinamento do Comitê de Validação.
- Análise de Risco Funcional.
- Plano Geral de Validação de Sistemas Computadorizados.
- Plano e Protocolos de Qualificação de Instalação.
- Plano e Protocolos de Qualificação de Operação.
- Plano e Protocolos de Qualificação de Desempenho.
- Execução dos testes de desempenho.
- Matriz de Rastreabilidade.
- Gerenciamento de Risco durante a vida do software.
- Orientação para a manutenção do sistema validado.
- Relatório Final certificando a validação do software.
Todo o trabalho é regido pelas normas da ANVISA, GAMP5, PIC/S e 21 CFR Part 11 Eletronic Records e Eletronic Signatures.
Executamos também análise dos softwares instalados em sua empresa avaliando aqueles que necessitam de validação e fornecemos um Inventário com todos os dados incluindo as planilhas eletrônicas utilizadas na empresa.
Para os sistemas executados em nuvem fornecemos também uma análise do SLA – Service Level Agreement, de acordo com os parâmetros estipulados pela CSA – Cloud Security Alliance.
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